新修订的《医疗工具监视处分条例》（以下简称“《条例》”）已于2021年6月1日起执行，《条例》修订的亮点之一即是简化优化审评审批步骤，出力提升拘押效用。《条例》第四十一条第二款即是简化优化审评审批步骤的一个缩影，有利于开释市集立异生机贝博bb(中国)股份有限公司，进一步减轻企业担当。

　　第四十一条 从事第二类医疗工具筹备的，由筹备企业向所正在地设区的市级邦民政府刻意药品监视处分的部分存案并提交适宜本条例第四十条规矩条目的相合原料。

　　依照邦务院药品监视处分部分的规矩，对产物安定性、有用性不受通畅流程影响的第二类医疗工具，可免得于筹备存案。

　　《条例》践诺后，片面医疗工具筹备者对第四十一条第二款的判辨与合用爆发了疑难，哪些第二类医疗工具可免得于筹备存案，是否企业自己评估以为“对产物安定性、有用性不受通畅流程影响”即可免于存案？

　　6月30日，邦度药监局正式揭橥《免于筹备存案的第二类医疗工具产物目次》的告示（2021年第86号），昭彰列出13种免于筹备存案的第二类医疗工具。